Serialisering

Serialisering af lægemidler er et nyt sæt af krav fra de internationale lægemiddelmyndigheder, der skal komme produktionen af forfalskede lægemidler til livs.

EU-kommissionen har nemlig fastsat regler for serialisering på lægemidlers emballage (med EU-forordning 2016/161). Reglerne trådte i kraft februar 2019 og skal forhindre forfalskede lægemidler i den lovlige forsyningskæde for lægemidler. Med de nye krav til serialisering og lægemidlers emballage sammenkoblet i et fælles datalagringssystem bliver det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af de lægemidler, der er omfattet af reglerne.

HB Medical kan tilbyde jeres virksomhed en sikker og smidig løsning indenfor serialisering hvor alle regulatoriske krav bliver overholdt. Selvom serialisering er en meget kompliceret proces med strenge krav til IT, GMP-pakning samt koordinering med de europæiske lægemiddelmyndigheder.

HB Medical tilbyder at serialisere jeres produkter, hvor der tages hånd om alle elementerne, således I kan være sikre på, at jeres lægemiddel er klar til de nye og strenge EU-krav der er til serialisering. 

Kontakt os for at sikre at din virksomhed fortsat overholder kravene til serialisering iht. det nye EU direktiv, der trådte i kraft marts 2019.