Konsulentydelser

HB Medical kan tilbyde faglig support inden for flere hovedområder. Vi har mere end 20 års erfaring fra den farmaceutiske industri og vores ekspertise dækker bl.a. over audits og selvinspektion, opbygning af kvalitetssystemer, QP/QA-konsulenter, EU-registrering samt GMP og GDP assistance.

QP-ydelser

Vore erfarne konsulenter arbejder bredt på tværs af EU og kan således tilbyde at varetage QP-funktioner på vegne af kunder. Aktiviteten foregår under en fast kontrakt med tilknyttet kvalitetsaftale efter myndighedernes foreskrifter. HB Medical kan frigive allerede godkendt medicin, medicin under klinisk afprøvning samt ikke-godkendt medicin i henhold til reglerne for specialudleveringer (§29).

HB Medical kan også bistå virksomheder med udvikling af farmaceutiske produkter, dels med struktureringen af selve udviklings- aktiviteterne, men også med udfærdigelse af dokumenter til myndighedsgodkendelser. Herunder bl.a. CTD sektioner, IMPD dokumenter, IND application dokumenter samt briefing documents.

GMP & GDP Support

HB Medical kan tilbyde faglig support inden for flere GMP og GDP hovedområder. Firmaet har over 20 års produktionserfaring fra den farmaceutiske industri.

 

Vi tilbyder vore kompetencer på områder som compliance-check af nuværende kvalitetsystem, udarbejdelse af SOP’er, risikovurdering, protokoller og rapporter i forbindelse med kvalificering af procesudstyr, produktionfaciliteter samt analyseudstyr, validering af processer og analysemetoder og mange andre opgaver.

 

HB Medical kan også bistå omkring uddannelse af personale og ledelse omkring GMP/GDP samt implementering af trænings-systemer for fagpersonale og nøglepersoner.

QA-ydelser

I medicinalindustrien er kvalitet altafgørende og det kræver store ressourcer at opbygge og vedligeholde et kvalitetsystem. Vore erfarne QA konsulenter har stor erfaring i at løse kvalitetsopgaver i virksomheder og organisationer og vil helt sikkert også kunne hjælpe jer med at sikre et højt kvalitetsniveau således at I altid agerer iht. gældende myndighedskrav.

 

Ved at benytte HB Medical til at implementere Quality Assurance i virksomheden, tilsikrer I, at der ikke opstår fejl og misforståelser i en given produktion eller proces. Vi har hjulpet mange virksomheder igennem en QA-proces og har herved opnået perfekte forløb med opsætning af produktioner, kvalitetssystemer og interne processer. Denne proces kan HB Medical hjælpe med at få implementeret og forankret i jeres virksomhed.

Audits

HB Medical kan også tilbyde en grundig gennemgang af jeres kvalitetssystem for at vurdere jeres compliance-niveau iht. jeres egne, nationale og internationale myndighedskrav. Skal I have en godkendelse af ny virksomhed, kontraktproducent eller en ombygning, kan vi tilbyde audit på samme høje niveau, som de nationale myndigheder kræver.

Derudover hjælper vi med hjælp til at udføre interne audits, audit af leverandører, distributører eller laboratorier.

 

Alle vore audits munder ud i rapporter, der fastlægger nuværende niveauet samt indeholder en liste med de observationer samt forslag til implementering af forbedringer