Rådgivning2019-02-14T09:00:16+00:00

Rådgivning

HB Medical kan tilbyde faglig support inden for flere GMP hovedområder. Vi har mere end 20 års erfaring fra den farmaceutiske industri og vores ekspertise dækker bl.a. over audits og selvinspektion, opbygning af kvalitetssystemer, QP/QA-konsulenter samt GMP og GDP assistance.

QP (Qualified Person)

HB Medical kan varetage funktionen som Qualified Person (QP) for eksterne virksomheder. Vore erfarne QPere er i forvejen godkendt af myndighederne i et antal Europæiske lande til frigivelse af HB Medicals eksisterende produkter, og kan således tilbyde at varetage denne funktion på vegne af kunde. Denne aktivitet foregår under en fast kontrakt og kvalitetsaftale efter myndighedernes foreskrifter, og på kundens adresse. HB Medical kan frigive allerede godkendt medicin, medicin under klinisk afprøvning samt ikke-godkendt medicin i henhold til reglerne for specialudleveringer (§29).

HB Medical kan også bistå virksomheder med udvikling af farmaceutiske produkter, dels med struktureringen af selve udviklings- aktiviteterne, men også med udfærdigelse af dokumenter til diverse myndighedsgodkendelser. Herunder bl.a. CTD sektioner, IMPD dokumenter, IND application dokumenter samt briefing documents.

GMP (Good Manufacturing Practice)

HB Medical kan tilbyde faglig support inden for flere GMP hovedområder. Firmaet har over 20 års produktionserfaring fra den farmaceutiske industri. Vi tilbyder vore kompetencer på områder som API-produktion, biotech-ydelser, pakning til kliniske forsøg, opstart af kontraktproduktion, ompakningsopgaver, quality assurance og quality control.

HB Medical har været GMP og GDP certificeret siden 2003.

QA (Quality Assurance)

I medicinalindustrien er kvalitet altafgørende og det kræver store ressourcer at opbygge og vedligeholde et kvalitetsystem. Vore erfarne QA konsulenter har stor erfaring i at løse kvalitetsopgaver i virksomheder og organisationer og vil helt sikkert også kunne hjælpe jer med at sikre et højt kvalitetsniveau således at I altid agerer iht. gældende myndighedskrav.

Udover opbygning af kvalitetsystemer, udfører vi også rutineopgaver såsom compliance-check af nuværende kvalitetsystem, udarbejdelse af SOP’er, risikovurdering, protokoller og rapporter i forbindelse med kvalificering af procesudstyr, produktionfaciliteter samt analyseudstyr, validering af processer og analysemetoder og mange andre opgaver. HB Medical kan bistå omkring uddannelse af personale og ledelse omkring GMP/GDP samt implementering af trænings-systemer for fagpersonale og nøglepersoner.

Ved at benytte HB Medical til at implementere Quality Assurance i virksomheden, tilsikrer I, at der ikke opstår fejl og misforståelser i en given produktion eller proces. Vi har hjulpet mange virksomheder igennem en QA-proces og har herved opnået perfekte forløb med opsætning af produktioner, kvalitetssystemer og interne processer. Denne proces kan HB Medical hjælpe med at få implementeret og forankret i jeres virksomhed.

GDP (Good Distribution Practice)

Ønsker jeres virksomhed at starte som engrosforhandler, distributør eller formidler af lægemidler, skal I leve op til de gældende krav fra Lægemiddelstyrelsen og EU. Tolkningen af disse krav kan være svære, men HB Medical hjælper jer på rette vej! HB Medical tilbyder et komplet compliance-check af jeres nuværende forhold inkl. jeres kvalitetssystem,  lagerforhold og alle de andre omkringliggende supply chain funktioner.

AUDITS

HB Medical Vi kan tilbyde en grundig gennemgang af kvalitetssystemet og faciliteter, for at vurdere jeres compliance niveau iht. jeres egne virksomhedskrav og iht. nationale samt internationale myndighedskrav. Se de forskellige opgaver anført nedenfor. Skal I have en godkendelse af ny virksomhed, kontraktproducent eller en ombygning, kan vi tilbyde audit på samme høje niveau, som de nationale myndigheder.

Derudover hjælper vi med hjælp til at udføre interne audits, audit af kontraktproducenter, leverandører, distributører og laboratorier. Alle vore audits munder ud i rapporter, der fastlægger nuværende niveauet samt indeholder en liste med de observationer samt forslag til implementering af forbedringer