Biotek ydelser 2018-04-11T12:14:17+00:00

Import af ikke-registrerede lægemidler

Import af ikke-registrerede lægemidler til Danmark fra 3. land er under skarp bevågenhed fra de danske og europæiske sundheds-myndigheder.Der er implementeret et strengt overvågnings-program for denne type af import og der udføres jævnligt inspektioner af konkrete virksomheder. Konsekvensen ved efterfølgende konstatering af fejl og non-GMP compliance, kan medføre tilbagekaldelse af berørte lægemidler.

Det kan derfor blive en meget dyr affære, hvis man som virksomhed ikke har styr på reglerne vedrørende import fra 3. land.

Derfor tilbyder HB Medical nu firmaer at stå for al dokumentationen i forbindelse med import af lægemidler (registrerede om ikke-registrerede) lægemidler fra 3. land (udenfor EU) samt QA/QP aktiviteter i forbindelse med håndtering og distribution af disse.

Pakning til kliniske forsøg

HB Medicals medvirken i de kliniske forsøg bidrager væsentligt til kvaliteten af forsøget og er en sikkerhed for at forsøget overholder myndighedskrav om håndtering af lægemidler. Vi varetager følgende opgaver i forbindelse med kliniske forsøg:

  • Udarbejdelse af katalogiseringsskema ved fremstilling af kapsler og placebokapsler
  • Modtagelse af forsøgsmedicin.
  • Opbevaring af forsøgsmedicin med temperaturovervågning
  • Udarbejdelse og kvalitetssikring af randomiseringsliste.
  • blinding af forsøgsmedicin og udarbejdelse af kodekuverter
  • HB Medical opbevarer al dokumentation i forbindelse med pakkeprojektet i min. 5 år.
  • Destruktion af restmedicin.

Import af aktivstoffer (API)

Import af lægemidler og aktive ingredienser (API) fra lande udenfor EU kan være en svær proces. Der er mange regler og og krav fra EU og Lægemiddelstyrelsen, der skal overholdes og fejltagelser i forbindelse med dette arbejde, kan have fatale konsekvenser. Det er derfor vigtigt at overlade arbejdet med APi fra 3. land til fagfolk.

HB Medical tilbyder at varetage hele denne tunge administrative proces. Vi sørger for den korrekte dokumentation, audit af leverandører, rapportering til Lægemiddelstyrelsen samt alle andre krav i forbindelse hermed.

Vi anser opgaven vedr. import af API som en tillidssag, hvor kvalitet og sikkerhed skal være i top.

Opbevaring

Lægemiddelstyrelsen stiller helt særlige krav til opbevaring af af API og lægemidler. Det gælder både opbevarings-faciliteterne, personalet der håndterer produkterne samt kvalitetsystemet der beskriver alle processer og procedurer i forbindelsen med opbevaringen.

HB Medical tilbyder at opbevaring produkter, lægemidler, og API’er iht til Lægemiddelstyrelsens krav. Vi har mulighed for at opbevaring helt ned til -20 grader, opbevaring i helt separate rum samt klinisk rene omgivelser.

Opbevaring udføres under Lægemiddelstyrelsens skærpede GMP-krav med 24/7 overvågning samt 24/7 hotline mulighed

Temperaturkontrolleret logistik

Transport af lægemidler skal omgives med lige så stor omhu og krav til sikkerhed som alle andre håndteringer af lægemidler. En af de vigtigste parametre forhold ved distribution af lægemidler er at holde temperaturen ens under hele forløbet. Dette kan være en udfordring for mage, idet der ofte stilles krav til opbevaring – og distribution – under meget lave temperaturer.

HB Medical og vore distributører tilsikrer en dedikeret, fuldt overvåget og temperaturkontrolleret transport og distribution af jeres lægemidler.

Fordelene ved HB Medicals distributionsløsning:

  • Temperaturkontrolleret services for nedkølet (2-8° Celsius) såvel som omgivelsestemperatur produkter (15-25° celsius)
  • Kvalitethåndtering og sikkerhedskontrol
  • GPS sikkerhedskontrol og temperaturovervågning
  • Registrering af temperaturdata